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遂宁市中心血站拟采购进口产品一次性使用血小

系统发布时间:2020-07-25 08:44

 

遂宁市中心血站拟采购进口产品一次性使用血小板分离器(MCS+9000机采耗材)和一次性使用真空静脉血样采集容器(核酸管)专家论证意见公示

35

进口产品专家组论证意见公示

采购人

(盖章)

  遂宁市中心血站

政府

采购

进口

产品

论证

专家

名单

姓名

工作单位

职称

专业

敬小菊

四川浩典律师事务所

专职律师

法律

李向安

遂宁市船山区妇幼保健计划生育服务中心

主任医师

外科

刘晓

遂宁市中心医院

副主任医师

临床

梁金秋

遂宁市中心医院

主任医师

临床

刘云

遂宁市中心医院

副主任药师

药剂

(一)一次性使用血小板分离器(MCS+9000机采耗材)

1.采购需求:机采血小板是目前国际上最先进的血小板采集方式,它较传统从全血中分离的手工血小板有纯度高,血小板功能好,减少不良输血反应等优势,采集血小板还要从保证献血者身体健康和安全出发考虑。因此,从保证质量,安全性出发,选择质量好,性能优越的设备及相关耗材就至关重要,故采购满足采购人工作需求的一次性使用血小板分离器。

2.进口产品与同类国产产品的比较:

目前我单位使用的血小板采集设备为美国血液技术公司生产,型号为MCS+9000型,该设备需要配套使用一次性血小板分离器(即血小板采集管路)方能完成血小板的采集工作,国内生产的血小板耗材不能完全匹配该设备完成采集工作,具体差别如下:

项目

进口

国产

实际应用价值

 

安全设置

抗凝剂的监测

具有抗凝剂滴壶,用于抗凝剂滴速的检测

不能监测抗凝剂滴速

抗凝剂是血小板采集过程中为防止血液在体外循环时凝固而使用的一种液体,它会随着血液再返回到人体中,抗凝剂对人体是有一定副作用的,当抗凝剂过量时,人体会产生口部发麻等症状,为了避免此症状的发生,抗凝剂滴速监测在此过程中就起到了关键性作用。

 

盐水补偿

双份采集具有盐水补充功能

双份采集无盐水补充功能

为了避免和降低献血者的献血反应(尤其是个子偏小,体重偏轻者),在血小板采集过程中,会给献血者补充一定量的生理盐水,根据个体差异,一般会补充200-400ml不等。而国产品牌,无此项功能,所以使用国产管路采集,献血者的不良反应会很高,不利于科室工作的开展

 

安全设置

血小板采后计数

血小板采后计数小于100×10^9个/L,机器自动停止采集

血小板采后计数小于100×10^9个/L,机器还会继续采集

为了献血者的安全,国家要求献血者在捐献血小板之后,体内血小板的含量要大于100×10^9个/L。进口设备会根据采集时输入的参数计算出采后含量,如低于国家要求的含量,机器会自动停止采集,以保护献血者安全,而国产产品无此功能

离心杯安全设计

离心杯底座为八边形设计

离心杯底圆形设计

在血小板采集过程中,离心杯转速可达5000转/分钟以上,如此高速运转,对离心杯要求极高,其底座的八变形设计可使离心杯更稳定的契合于离心舱内,确保高速离心时的稳定性

采集效果

采集时间

相对较快

相对较慢

进口管路血小板采集效率比国产高,所以,在同等条件小,采集等量的血小板,进口产品的耗时比较短,这样可以缩短献血员的献血时间

白细胞污染率

白细胞污染率低

白细胞污染率高

经过白细胞滤器处理后,进口产品的白细胞混入率可以达到<1×10^5个/单位,而国产的基本刚刚达到<5×10^6个/单位。而白细胞混入量越低,临床的输血反应会越小。

市场情况

市场占有率

国内绝大部分采供血机构均使用进口

只有极个别小血站使用国产

目前国内较大血站如:北京、上海、广州、深圳、武汉、天津,包括川内成都、绵阳、宜宾、泸州等均使用进口血小板耗材。

3.购买进口产品的理由:

经市场了解,进口品牌血小板采集管路性能稳定,采集效果好,安全系数高,在国内具有很高的市场占有率,具有售后和维修工程师,能提供完善的售后服务。最重要的是国产血小板管路不能和现有MCS+9000型设备匹配,综上所述,国内血小板采集管路无法满足血站使用的需要,特申请采购进口血小板管路。

结论:综上所述,经过专家充分论证,目前进口同类产品在血小板采集能力、白细胞去除能力和保障献血者安全等方面能够满足采购人的工作需要。且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品。故建议采购人采购进口产品以满足工作需要。

(二)一次性使用真空静脉血样采集容器(核酸管)

1.采购需求:在日常工作中,血液安全是我中心的生命线,因此检验结果的准确性是保障供血安全的必要条件。一次性使用真空静脉血样采集容器作为血样的容器,性能是否可靠对于检验结果至关重要,从保证质量,安全性出发,选择质量好,性能优越的设备及相关耗材就至关重要。故采购满足采购人工作需求的一次性使用真空静脉血样采集容器(核酸管)。

2.进口产品与同类国产产品的比较:

目前我单位使用的一次性使用真空静脉血样采集容器为美国碧迪公司生产,货号:362788,进口产品在国内外血站用户数量多,结果准确得到公认。进口产品在产品质量、结果准确性、仪器匹配等方面都更胜一筹,一次性使用真空静脉血样采集容器具备以下功能:

项目

进口

国产

实际应用价值

安全设置

添加剂

添加剂为ETDA-2K、分离胶。ETDA-2K浓度为1.8mg/ml和1.9mg/ml,采用冻干喷雾态均匀喷涂在管壁。分离胶聚合高分子惰性物质,不溶于水,具有抗氧化、耐高温、抗低温、高稳定性性的特点,比重约在1.04-1.05其中

 

不能保证添加剂与血液的有效比例,分离胶的稳定性没有保障

独特的喷雾冻干固态ETDA-2K抗凝剂,不稀释标本,保证血浆纯度,保证血液病毒载量精确检测。分离胶有效隔绝细胞成份,形成天然保护屏障,防止血细胞对血浆的污染,惰性分离胶本身不干扰和吸附待测样本。

安全设置

冻存性能

(1)室温条件下,保证采集后6小时全血性质稳定

(2)标本离心后直接置-20℃至-70℃深度冻存长达7年,冷冻保存,采血管完好,未发生破裂变形,管内样本保存完好,确保血液回查。

 

达不到深冻储存环境

有利于标本保存和标本溯源,对于标本的复检和抽查都有重要意义。

灭菌情况

核酸检测管经钴60辐照灭菌,可用于RNA和DNA检测。

达不到射线灭菌条件

国产采血管使用环氧乙烷灭菌采血管各组件,但组装过程不能保证无菌;BD真空采血管严格使用钴60射线对整支采血管进灭菌,绝对保证无菌,避免生物活性物质对检测结果的影响,更杜绝血液回流导致病人感染。

检验结果

1.对相关传染病检测有白皮书支持;美国Journal OF Clinical Microbiology杂志对HIV实验有相关研究验证证明;确保产品与各大核酸检测试剂和仪器品牌仪器相匹配并有相关匹配证明支持 2、符合国际认可真空采血系统标准(FDA、CE、ISO、CLSI),以便实验室接受CAPA、NATA等系统的实验室认证。

无仪器匹配证明文件,无完整的国际认可标准。

BD所有真空采血管均有仪器厂家给出的匹配性文件,在仪器平台上实现良好的检测效果,保证检测结果的准确性。

采集效果

抽吸体积

5ml核酸管使用13×100mm,真空度预设在5ml,恒定的负压抽吸体积

不能保障恒定的负压抽吸体积,血液样本与添加剂的比例不准确

避免采血完毕后管内还存在负压,影响血细胞形态,或者还未采到要求的血量就已没有负压。

管盖安全设计

采用双层安全头盖,外层头盖包裹内层胶塞,可避免运输过程中负压泄露和手工开盖时胶塞内外表面附着血样污染双手。同时胶塞针头穿刺处向内凹陷,防止穿刺时血样外溅。

无双层安全头盖设计

有效防止血源性感染,减少操作人员感染的危险,避免开盖时血液飞溅。有效的保护医护人员和患者的安全。

市场情况

市场占有率

国内国外绝大部分血液机构均使用进口

只有极个别小血站使用国产

目前国内较大血站如:北京、上海、广州、深圳、武汉、天津,包括川内成都、绵阳、宜宾、泸州等均使用进口一次性使用真空静脉血样采集容器耗材。

3.购买进口产品的理由:

经市场了解,进口核酸检测一次性使用真空静脉血样采集容器在国内、国外具有很高的市场占有率,结果准确得到公认。能提供完善的售后服务。最重要的是进口核酸检测一次性使用真空静脉血样采集容器在产品质量、结果准确性、仪器匹配等方面都更胜一筹。综上所述进口核酸检测一次性使用真空静脉血样采集容器满足血站使用的需要,特申请采购。

结论:综上所述,经过专家充分论证,目前进口同类产品在产品质量、结果准确性、仪器匹配等方面能够满足采购人的工作需要。且该产品不属于《中国禁止进口、限制进口产品目录》中禁止进口或限制进口的产品。故建议采购人采购进口产品以满足工作需要。

拟采购清单

序号

产品名称

数量

1

一次性使用血小板分离器(MCS+9000机采耗材)

996E:1120套

996E2:370套

2

一次性使用真空静脉血样采集容器(核酸管)

50000支

3

 

 

4

 

 

5

 

 

6

 

 

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的,可以自本公示发出之日起3个工作日内,填写《进口产品公示反馈意见》,并分别报送采购人和审核财政部门。

采   购   人    联系人:王女士    电话:13990168203

审核财政部门    联系人:王老师    电话:0825-2313824   

 


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